CHORICEO FARMACEUTICO: SE APROVECHAN DE LA DESESPERACIÓN

“La revolución contra el alzhéimer se ralentiza”

“La negativa de la EMA a aprobar el aducanumab y el fallido lanzamiento del fármaco en EE UU desinflan las grandes expectativas depositadas en los nuevos tratamientos contra la enfermedad.

Millones de familias miraron el futuro con más esperanza el pasado 7 de junio. Ese día, tras décadas sin apenas avances en la lucha contra el alzhéimer, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer tratamiento que ataca la supuesta causa de la enfermedad: los depósitos de la proteína anormal amiloide, que al acumularse en el cerebro provocan la muerte de las neuronas. La capacidad del aducanumab, un anticuerpo monoclonal de la farmacéutica Biogen, de reducir la presencia de esta proteína abría las puertas a una revolución terapéutica y también a un gigantesco negocio. Las acciones de la compañía se dispararon un 40% en una sola jornada ante las posibles ventas de un tratamiento con un precio de 40.000 euros al año por paciente y un mercado potencial de 6,2 millones de enfermos solo en EE UU.

Ocho meses más tarde, sin embargo, casi ninguna expectativa se ha cumplido. Las dudas existentes sobre la eficacia del fármaco no se han despejado y son muy pocos los pacientes de ese país que lo han recibido ante la negativa de la mayoría de los seguros médicos —incluido el público Medicare, que solo lo financia en el marco de ensayos clínicos— a dispensar una terapia aún considerada experimental. Las perspectivas se torcieron aún más el 16 de diciembre, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó autorizar la comercialización de Aduhelm (nombre comercial del fármaco) al concluir que “no ha quedado acreditada la mejora clínica de los pacientes”. Sometida a una creciente presión por las escasas ventas, Biogen ha reducido a la mitad el precio del medicamento, lo que no ha evitado que el valor de la compañía en Bolsa haya retrocedido todo lo ganado el 7 de junio y un 20% adicional.

Pese a la magnitud de sus consecuencias, la decisión de la agencia europea no ha sorprendido a los investigadores. “La EMA ha sido tradicionalmente más conservadora y estricta con los procedimientos. Y lo que ha dicho es que, aunque el aducanumab reduzca el amiloide en el cerebro, aún no hay evidencias de que esto suponga una mejora clínica para el paciente. También ha insistido en el riesgo de efectos secundarios”, explica Miguel Medina, director científico adjunto del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned).

La aprobación de la FDA es considerada por muchos analistas como una de las más controvertidas de su historia. La agencia tomó la decisión con la opinión contraria de su panel de expertos y la catarata de críticas provocó la apertura de investigaciones en el Congreso de los Estados Unidos para analizar el proceso de aprobación y el precio inicial fijado por Biogen.

Juan Fortea, coordinador del grupo de estudio de conducta y demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), considera que “aunque aparentemente antagónicas, la decisión de las dos agencias se entiende mejor si se tienen en cuenta las distintas gafas que utilizan para analizar los mismos hechos en un escenario dinámico: la EMA pide unas evidencias del 90%, mientras a la FDA le vale el 55% hoy mientras insta a la compañía a seguir investigando mañana”.

Raquel Sánchez-Valle, jefa de servicio de Neurología del Hospital Clínic de Barcelona, coincide: “La EMA no dice que la hipótesis amiloide no sea correcta, sino que no son suficientes las evidencias para aprobar un fármaco. Y es cierto que ahora mismo no puedes vincular la retirada de amiloide con un beneficio clínico para el paciente”. El temor de algunos expertos es que los depósitos de amiloide no sean una causa del alzhéimer, sino una manifestación más de la enfermedad, lo que haría inútil su eliminación.

Una de las principales críticas vertidas sobre Biogen y la FDA ha sido el recurso a la vía rápida de aprobación, un procedimiento abierto en su día para acelerar la salida al mercado de medicamentos contra enfermedades como el sida o algunos tipos de cáncer con una mortalidad rápida. La razón es que este proceso prevé ensayos más cortos y menores certezas, lo que permite aprobar fármacos en base a las llamadas variables intermedias, en este caso la cantidad de amiloide en el cerebro.

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