GRAVE “ACCIDENTE” EN EL ENSAYO CLÍNICO DE UN NUEVO FÁRMACO EN FRANCIA

De un total de 90 personas perfectamente sanas que se ofrecieron voluntarias para participar en el ensayo clínico de un nuevo fármaco, una de ellas sufre muerte cerebral –parece ser irreversible-, y otras cinco están también hospitalizadas en estado grave en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes (noroeste de Francia).

El ensayo arrancó en julio del 2105, y en él a los voluntarios se les ha ido administrando por vía oral una dosis variable de una molécula destinada a calmar el dolor y la ansiedad (analgésico-ansiolítico) en pacientes con enfermedades neurodegenerativas.

Las seis personas hospitalizadas forman parte de una pequeña muestra a las que se les dio una dosis repetida y mayor del fármaco el pasado jueves 7 de enero, y resulta que han tenido que ser hospitalizadas tres días después. Todos habían recibido la misma dosis y sufren el mismo tipo de alteración neurológica: una lesión necrótica y hemorrágica. En este momento no se conoce ningún antídoto.

La molécula evaluada (BIA 10-2474) fue desarrollada por el laboratorio portugués Bial-Lab y estaba siendo probada por el laboratorio francés Briotrial, una institución privada.

La ministra de Sanidad francesa ha negado las primeras informaciones que se publicaron, las cuales hablaban de la presencia de ‘cannabis’ en este analgésico, y ha dicho que la información correcta es que la molécula actúa sobre el 'sistema endocannabinoide' (que afecta directamente sobre el humor, el apetito o la sensación de dolor). “No contiene cannabis, sino que actúa sobre el sistema que controla el dolor”. Lo que provoca la molécula es “un aumento de la tasa de cannabinoides endógenos”, es decir, secretados por el propio cuerpo humano. Así mismo, la ministra afirmó que el accidente se produjo en la Fase I del ensayo clínico, en la cual la sustancia se administra a pacientes sanos con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacológicos de dicha molécula, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (con animales).

Francia es una potencia de la industria farmacéutica, con importantes laboratorios como Sanofi, el cuarto del mundo en cifra de negocios. Pero no debemos olvidar que también es francés el laboratorio Servier, el cual fabricó el medicamento Mediator, un fármaco contra la diabetes que se usó para adelgazar, y que causó cientos de muertos en Francia entre 1976 y 2009. Dicho escándalo forzó a extremar las precauciones con los medicamentos. Así mismo, tampoco debemos olvidar que también sucedió en Francia el asunto de las transfusiones de sangre contaminada por el virus del VIH, que afectó de manera especial a los hemofílicos que recibieron transfusiones entre 1984 y 1985, y que causó la muerte de al menos 200 personas, llegando a ser un escándalo político de recuerdos verdaderamente dramáticos.

Con todo esto que ha pasado en el nombre de la Ciencia, nos llama poderosísimamente la atención que haya vuelto a ocurrir, pero lo que es más preocupante es que esto sucede más a menudo de lo que parece. Se deberían extremar hasta tal punto las condiciones para realizar los ensayos clínicos en humanos que este tipo de aconteceres no deberían tener lugar, pero… ¡ahí están!

En fin, estaremos pendientes  para saber cuál es la evolución de este (ojalá) teórico coma cerebral irreversible. ¡Veremos, veremos!

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Antes de que un nuevo fármaco sea comercializado, los laboratorios dedican entre diez y quince años a la investigación y el desarrollo de la molécula activa. En ese proceso, se entiende por ensayo clínico a la parte de la investigación que se efectúa en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos fármaco-dimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.

• Fase I: Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores. Esto no es para probar si la droga funciona, sino para chequear los efectos secundarios.
• Fase II: Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.
• Fase III: Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.
• Fase IV: Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización . Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.