¿NOS PODEMOS FIAR DE LOS FARMACOS?
“La EMA revisa 1.800 medicamentos genéricos por “deficiencias en la validez y fiabilidad” de los datos de los ensayos clínicos” La investigación, iniciada tras una inspección de la Agencia Española del Medicamento, no requiere por ahora la retirada del mercado de los fármacos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) r
“La EMA revisa 1.800 medicamentos genéricos por “deficiencias en la validez y fiabilidad” de los datos de los ensayos clínicos”
La investigación, iniciada tras una inspección de la Agencia Española del Medicamento, no requiere por ahora la retirada del mercado de los fármacos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisa desde el pasado mes de julio un total de 1.800 medicamentos comercializados en la Unión Europea —casi un centenar de ellos en España— por “deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos”, según ha revelado este lunes en un comunicado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
La investigación, explica por su parte la EMA en un escrito publicado en su página web, se inició a instancias de la AEMPS tras “una inspección de buenas prácticas clínicas que generó serias dudas” sobre los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados por una treintena de compañías farmacéuticas. En todos los casos, los medicamentos en revisión habían sido “autorizados [por la EMA y las agencias de los países] sobre la base de estudios realizados en las instalaciones de Synapse Labs”, compañía con sede en Kharadi (India).
Un portavoz de la AEMPS afirma que, por ahora, no ha sido necesario ordenar la retirada de ningún fármaco por hallazgos relacionados con la revisión de la EMA. “Son medicamentos que llevan bastante tiempo en el mercado sin que los sistemas de vigilancia hayan detectado por el momento problemas de seguridad. Los datos en revisión son los referidos a la bioequivalencia, que buscan demostrar que un medicamento genérico es intercambiable con el original”, explica este portavoz.
La EMA, por su parte, sostiene que “revisará los datos disponibles para determinar si es necesaria alguna acción para proteger la salud pública”.
