Y LOS LABORATORIOS SIGUEN APRETANDO

“Los nuevos tratamientos contra el alzhéimer ponen a la Agencia Europea del Medicamento ante su decisión más difícil”

“Las dudas sobre la eficacia y el alto precio del aducanumab tensan el debate sobre el primer fármaco que ataca las supuestas causas de la enfermedad.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) se enfrenta a una de las misiones más delicadas de sus 26 años de historia: decidir si autoriza la comercialización del aducanumab. Este medicamento, bautizado como Aduhelm por la farmacéutica Biogen, es el primer tratamiento que ataca la supuesta causa del alzhéimer en lugar de sus síntomas, como hacen los actuales. Un hito que ha generado muchas expectativas con una dolencia que solo en España afecta a casi un millón de personas y que tiene unas grandes repercusiones familiares, sociales y sanitarias.

Existen, sin embargo, serias dudas sobre la efectividad real del Aduhelm, y su aprobación en junio por la FDA estadounidense ha provocado un terremoto sin precedentes. Una razón es su elevado precio, más de 40.000 euros al año. Pero la más importante es que la agencia dio luz verde al fármaco en contra de la opinión de sus expertos y sin evidencias sólidas de que el fármaco aporte un beneficio clínico a los pacientes.

“Decida lo que decida la EMA, la polémica está asegurada”, augura Miguel Medina, director científico adjunto del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned). “La decisión ha sido como una bomba para el sistema”, admite Raquel Sánchez-Valle, jefa de neurología del Hospital Clínic de Barcelona.

El aducanumab, un anticuerpo monoclonal, actúa eliminando del cerebro los beta amiloides, una proteína cuya acumulación ha sido considerada causa del alzhéimer. Es la llamada hipótesis amiloide, indiscutida durante décadas, pero sobre la que han crecido dudas en la última década. “Es algo que aún no está demostrado y lo esperable de un regulador es que solicite análisis adicionales antes de una aprobación así”, defiende Medina.

La aprobación de la FDA ha dado pie a una sucesión de acontecimientos nunca vista, con la dimisión de tres miembros de su comité de expertos y la negativa de prestigiosas instituciones clínicas — como la Cleveland Clinic de Ohio y el Mount Sinai de Nueva York— a usar el fármaco hasta que haya nuevas evidencias.

La escalada alcanzó al Congreso de los Estados Unidos, que ha abierto sendas investigaciones para analizar el proceso de aprobación y el precio fijado por Biogen. Y también a la propia agencia, que ha anunciado “una revisión independiente sobre las interacciones entre los representantes de Biogen y la FDA durante el proceso que llevó a la aprobación del Aduhelm”.

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